El concepto de aisladores sigue siendo todavía un reto para para muchas empresas farmacéuticas de fabricación, sobre todo de productos estériles y tóxicos, su alto coste de inversión conlleva una barrera para su adquisición.
¿Pero realmente esto es así?
Te sorprendería saber que, debido a la innovación, hoy en día, esta barrera es sólo una leyenda farmacéutica y además es una apuesta segura por el aseguramiento de la calidad de fabricación, y sobre todo, y lo más sorprendente, por la rentabilidad de fabricación.
Desde un punto de vista de aseguramiento de la calidad, los aisladores ejercen una doble barrera de protección tanto para el producto como para el ambiente. Se consiguen de manera mucho más eficientes grados mayores de esterilidad y sobre todo, se mantienen más fácilmente al evitar el contacto del elemento más contaminante, el hombre. Esto permite cuotas de rechazo de producto más baja, ningún falso positivo en las pruebas de esterilidad, lo que a su vez es una optimización también en coste.
Los tiempos de validación del proceso se acortan, son totalmente reproducibles sus resultados en el tiempo al intervenir mucho menos el factor humano. Reducir estos tiempos implica una optimización también de costes.
Los costes de explotación se reducen drásticamente por varios motivos. Ya no necesitamos una sala clase A para fabricar, nos vale con ubicar el aislador en una sala C, lo que nos permite evitar trajes especiales para clasificación A. Con esto reducimos los tiempos de entrada para operarios en estas salas, los tiempos de limpieza y descontaminación de salas impactando directamente en el ahorro de tiempo y por tanto de costes. Al reducir las zonas de clasificación tipo A, siendo el coste energético de una planta de estas características mayoritariamente debido al sistema de climatización, se reduce también drásticamente el consumo energético, y además estamos favoreciendo la sostenibilidad y el compromiso con la RSC de las empresas.
En cuanto a la inversión, disminuimos las salas necesarias para acceder a la zona de fabricación y por tanto el espacio de la planta, lo que compensa, en muchas ocasiones supera, el mayor coste de inversión el equipo aislador.
Por tanto, la inversión en un aislador no es solo una barrera, sino que se convierte en una gran oportunidad de negocio para una planta farmacéutica.